Investigatore principale
Linda Simoni-Wastila, Ph.D. - lsimoniw@rx.umaryland.edu
University of Maryland Baltimore

Personale dello studio di React19:

Edoardo Galli, Ph.D. - edoardo.galli@react19.org
Danice Hertz, M.D. - danice.hertz@react19.org

Shaun Barcavage, FNP-BC - shaun.barcavage@react19.org

Brianne Dressen, Co-Founder React19 - brianne.dressen@react19.org

Joel Wallskog M.D., Co-Founder React19 - joel.wallskog@react19.org

Branden Nail, Data Protection Officer - branden.nail@react19.org

PARTECIPAZIONE:

Ti ringraziamo per aver preso in considerazione la possibilità di partecipare a questo studio.
Ti viene chiesto di partecipare a uno studio di ricerca sugli eventi avversi del vaccino COVID-19 condotto dall'Università del Maryland Baltimora (UMB) e da React19. React19 è un'organizzazione no-profit scientifica che offre sostegno finanziario, fisico ed emotivo a coloro che soffrono di eventi avversi al vaccino COVID-19 a lungo termine in tutto il mondo. La nostra missione è aiutare a guarire le mamme, i papà, gli amici e le persone care che si trovano ad affrontare gli effetti collaterali del vaccino COVID-19 che hanno stravolto la loro vita. Creiamo legami tra i pazienti e gli istituti di ricerca per sviluppare una migliore comprensione delle complicazioni del vaccino.

Ti viene chiesto di partecipare a questo studio perché hai avuto o stai ancora avendo degli effetti collaterali al vaccino COVID-19.

Il presente consenso informato riguarda la partecipazione ad uno studio sotto forma di questionario. Ti chiediamo solo il consenso a partecipare alla compilazione di un questionario in questa fase dello studio. È una tua scelta partecipare a questo studio. Lo studio è del tutto volontario e non vi è alcun obbligo di partecipazione. Puoi rifiutarti di rispondere a qualsiasi domanda.

PERCHÉ VIENE CONDOTTO QUESTO STUDIO?

Questo studio viene condotto per raccogliere maggiori informazioni sulle reazioni al vaccino COVID-19, compresi i sintomi, la tempistica degli eventi avversi, i test e le diagnosi effettuate a seguito del vaccino. L'indagine indaga anche su quali trattamenti sono stati sperimentati e sui loro effetti. Ci auguriamo di utilizzare questi dati per pubblicare dati sulle reazioni ai vaccini, guidati dai pazienti, nella speranza di educare la comunità medica e altri individui danneggiati da vaccino. Inoltre, speriamo che i risultati forniscano dati preliminari per finanziamenti futuri che consentano indagini più ampie e forniscano indicazioni per analisi che utilizzino dati più ampi già raccolti (come quelli delle assicurazioni sanitarie).

IDONEITÀ

Siete invitati a partecipare a questo studio di ricerca perché avete avuto una reazione avversa a un vaccino COVID-19, o una sospetta reazione avversa a un vaccino COVID-19 (soffrite ancora o avete sofferto di sintomi dopo la vaccinazione), e avete 18 anni o più. I partecipanti di lingua inglese con accesso a Internet e alla posta elettronica potranno accedere ai questionari online.

COSA SUCCEDERÀ DURANTE LO STUDIO?

Il questionario online includerà domande sulla tua salute prima di ricevere il vaccino COVID-19, nonché sui sintomi, gli esami, le diagnosi e i trattamenti effettuati dopo la vaccinazione. Nell'ambito di questo studio ti chiederemo anche la storia della vaccinazione COVID-19 e la relativa anamnesi medica.

QUANTO TEMPO DURA LO STUDIO?

Il sondaggio dura in genere circa 60-90 minuti. È possibile completare una parte del sondaggio e tornare a completarlo in un'altra seduta. È necessario rispondere alle domande al meglio delle proprie capacità.

QUANTE PERSONE PARTECIPERANNO A QUESTO STUDIO?

La partecipazione è aperta ai partecipanti idonei e il numero di partecipanti varierà in base alle iscrizioni. Il nostro obiettivo è quello di raggiungere i 2.500 partecipanti al sondaggio.

CONFLITTO DI INTERESSI:

Le domande di questo sondaggio sono state create dal personale e dall'investigatore principale sopra elencati. Tutto il personale e l'investigatore non hanno conflitti di interesse da rivelare.

QUALI SONO I VANTAGGI DI PARTECIPARE ALLO STUDIO?

La partecipazione a questo studio di ricerca non comporta alcun beneficio diretto; tuttavia, speriamo di saperne di più sulle vaccinazioni COVID-19, compresa la gamma di eventi avversi e il modo in cui le persone si riprendono in seguito. La partecipazione a questo studio non comporta alcun trattamento. È possibile che da questo studio non si tragga alcun beneficio diretto.

QUALI SONO I RISCHI E I DISAGI CHE POTREBBERO DERIVARE DELLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO?

Potreste trovare difficile rispondere alle domande sull'impatto che la vaccinazione COVID-19 ha avuto su di voi e sulla vostra vita. In tal caso, puoi rifiutare di rispondere a qualsiasi domanda o interrompere in qualsiasi momento premendo il pulsante di uscita.

In generale, la partecipazione a un sondaggio online è sicura e non comporta alcun disagio per il partecipante. La violazione della riservatezza è un rischio remoto di questo studio. Prenderemo tutte le precauzioni per evitare che ciò accada.
Esistono rare possibilità di violazione dei dati che sfuggono al controllo delle misure di sicurezza di UMB e React19. Se si verifica una violazione dei dati, l'utente verrà informato immediatamente o entro un periodo di tempo ragionevole che consenta a UMB e React19 di indagare e confermare la violazione dei dati. Prenderemo ampie precauzioni per proteggere la riservatezza dei vostri dati.

CONSERVAZIONE, CONDIVISIONE E FUTURE RICERCHE CON I VOSTRI DATI

Conserveremo le vostre risposte anonime in un sistema di server sicuro per tutto il tempo necessario a questo studio e a studi futuri. Conserveremo e utilizzeremo i vostri dati anonimizzati per quanto necessario allo svolgimento dello studio in corso. I dati potranno essere utilizzati per studi, presentazioni, relazioni e pubblicazioni future. Tutti i dati rimangono anonimi e non includono alcuna informazione che possa identificare un partecipante.

TUTELA DELLA RISERVATEZZA FORNITA IN QUESTO STUDIO

Questo studio viene condotto utilizzando il software per sondaggi QuestionPro. Questo software non presenterà mai l'indirizzo e-mail di un rispondente collegato ai dati delle risposte in nessuno degli strumenti di analisi, dei report e dei download dei dati.

Nell'eventualità eccezionalmente improbabile che si verifichi una violazione per qualsiasi motivo, tecnico o di altro tipo, QuestionPro informerà immediatamente il rispondente e il ricercatore del sondaggio del problema. Se il rispondente chiede che i suoi dati vengano rimossi dai server a seguito della violazione, QuestionPro si adeguerà alla richiesta anche se il ricercatore del sondaggio non è d'accordo. Inoltre, QuestionPro compirà ogni ragionevole sforzo per assicurarsi che tale violazione non si ripeta.

Questo studio utilizzerà anche la funzione Respondent Anonymity Assurance del software QuestionPro che nasconderà completamente qualsiasi informazione identificativa e in particolare l'indirizzo IP, il codice del Paese e la regione del dispositivo utilizzato per compilare il sondaggio. Gli indirizzi e-mail non saranno memorizzati con le risposte al sondaggio e rimarranno sconosciuti al team di ricerca. Tutti i dati esportati non possono essere collegati all'utente e saranno utilizzati dal personale del sondaggio e dai ricercatori di cui sopra ai fini di questo studio.

COMPENSO
Non è previsto alcun compenso per la partecipazione allo studio.

PROBLEMI O DOMANDE

Prima del completamento del sondaggio, avrai l'opportunità di porre domande sullo studio di ricerca e sull'impatto che potrebbe avere su di te e sulla tua privacy. Ti preghiamo di comunicarci le tue domande e i tuoi dubbi.

Per qualsiasi problema o domanda su questo studio o sui tuoi diritti di partecipante alla ricerca, puoi contattare:

Investigatore principale: lsimoniw@rx.umaryland.edu

RIASSUNTO DEL CONSENSO INFORMATO:

Accetto volontariamente di partecipare a questo studio e sono libero di abbandonarlo in qualsiasi momento senza indicarne il motivo.
Sono consapevole che i miei dati saranno completamente anonimi. Potrò revocare le mie risposte dopo che sono state inviate in forma anonima e potrò cancellarmi dal sondaggio in qualsiasi momento.
Sono consapevole che i dati raccolti in questo studio saranno conservati in modo sicuro e che non sarà possibile identificarmi in nessuna relazione presentata pubblicamente, né per iscritto né oralmente.
Sono consapevole che i dati non saranno condivisi con alcuna organizzazione commerciale. Saranno utilizzati solo ai fini di questa ricerca e di studi futuri.
Comprendo i benefici diretti/indiretti della partecipazione.
Sono consapevole che non trarrò alcun beneficio finanziario da questo studio o da eventuali risultati che lo studio potrebbe produrre.
Sono consapevole che le informazioni da me fornite potranno essere pubblicate come un articolo di ricerca.
Sono a conoscenza di chi devo contattare in caso di domande o reclami.
Ho letto attentamente il presente consenso informato e acconsento a tutto quanto scritto sopra.